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業(yè)的變更；
c) 管理評審輸出；
d) 識別的研發(fā)管理體系風險；
e) 新的研發(fā)機遇。
企業(yè)應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。
8.4.2 不符合與糾正措施
企業(yè)應確保不符合要求的研發(fā)管理體系過程和結(jié)果得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。應規(guī)定不符合控制以及處置的有關(guān)職責和權(quán)限。在不符合得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。
企業(yè)應采取措施，以消除不符合的原因，防止不符合的再發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。企業(yè)應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 評審存在的問題；
e) 確定問題產(chǎn)生的原因；
f) 評價確保問題不再發(fā)生的措施的需求；
g) 確定和實施所需的措施；
h) 記錄所采取措施的結(jié)果；
i) 評審所采取糾正措施的有效性。
8.4.3 預防措施
企業(yè)應確定措施，以消除潛在不符合的原因，防止不合格的發(fā)生。預防措施應與研發(fā)管理體系潛在問題的影響程度相適應。企業(yè)應編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求：
a) 確定潛在不符合及其原因；
b) 評價防止?jié)撛诓环习l(fā)生的措施的需求；
c) 確定并實施所需的措施；
d) 記錄所采取措施的結(jié)果；
e) 評審所采取預防措施的有效性。
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