1：企業應確保文件的更改得到原始的審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能

獲取用于作出決定的相關背景資料。

注2：企業應至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。

注3：企業應對文件保密需求識別，并實施保密控制。

6.4.3 記錄控制

為提供符合要求及研發管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。企業應編制形成文件

的程序，規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。記錄應保持清晰、易于識別和

檢索。

7 研發過程

7.1 總則

企業應依據研發戰略、方針和目標，管理研發過程，以確保穩定獲取研發績效。企業應編制形成文

件的程序，以規定研發策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認和更改的有效控制。

7.2 研發策劃

企業應對研發進行策劃和控制。在進行研發策劃時，確定：

a) 研發需求，包括需求方要求、適用法律法規要求；

b) 研發階段；

c) 研發經費、研發周期和研發資源；

d) 研發風險評估及應對措施；

e) 適合于每個研發階段的評審、驗證和確認活動、時機、人員和要求；

f) 研發實施機構和人員的分工、職責和權限。

企業應對參與研發的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨著研發的進展，根據研發需求的改變，適當時，策劃的輸出予以更新。

7.3 研發輸入

企業應確定與研發需求有關的輸入，并保持記錄。這些輸入應包括：

a) 企業內部的輸入

1) 內部需求方功能和性能（含服務等）要求

2) 適用時，以前類似研發提供的信息（如知識產權檢索信息、共用模塊信息等）

b) 企業外部的輸入

1) 外部需求方的功能和性能要求（如項目建議書、項目可行性預研報告）

2) 外部研發依據，包括外部需求方提供的研發基礎資料

3) 合同要求

4) 適用的法律法規和標準要求

5) 研發所必需的其他要求（如環保、安全要求）

應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.4 研發輸出

研發輸出應以能夠針對研發輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

研發輸出應：

a) 滿足研發輸入的要求；

b) 給出采購、生產和服務提供適當的信息，包括采購、生產使用的文件，這些文件應規定達到采

購產品的要求、生產和服務過程的要求；

c) 包含或引用研發產品的接收準則，包括檢驗、交付文件，這些文件應規定達到需求方要求和適

用法律法規要求；

d) 知識產權管理方案；

e) 規定對研發產品的安全和正常使用所必需的特性。

1) 運行、安裝和使用

2) 貯存、搬運、維護和交付

3) 環境要求

4) 處置要求等

7.5 研發評審

在適宜的階段，應