管理體系，并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a) 組織制定研發戰略、方針，確保與企業戰略保持一致，使其在企業內得到理解和實施；

b) 確保研發管理體系與業務過程整合；

c) 組織管理評審；

d) 確保研發資源提供；

e) 確保研發管理體系實現預期的輸出；

f) 參與、指導、支持與研發相關人員為研發管理體系的有效性作出貢獻；

g) 增強持續改進和創新；

h) 向與研發相關人員傳達滿足需求方和法律法規要求的重要性。

注1：企業可為研發管理體系及其相關活動建立專職或兼職的機構，開展研發決策、策劃、評審等活動。

注2：與研發相關人員是指研發管理體系建立、運行、保持和改進過程中涉及的人員。

5.2 研發戰略

最高管理者應組織制定研發戰略，并與企業戰略相一致。企業應編制形成文件的程序，確保研發戰

略的制定、實施、評價和改進。研發戰略制定可考慮如下因素：

a) 環境因素、競爭對手、市場需求、優劣勢、資源條件和收益目標；

b) 新產品的投入、產出、創利與市場占有率、市場成長率的關系。

5.3 研發方針

最高管理者應確保研發方針：

a) 與研發戰略相適應；

b) 包括對滿足要求和持續改進研發管理體系有效性的承諾；

c) 提供制定和評審研發目標的框架；

d) 在企業內得到溝通和理解；

e) 在持續適宜性方面得到評審。

5.4 策劃

5.4.1 研發目標及其實施的策劃

最高管理者應針對企業內與研發有關的職能、層次和過程，建立研發目標，并確保：

a) 與研發戰略和方針保持一致；

b) 與研發成果的符合性和需求方滿意相關；

c) 形成文件，且可測量；

d) 得到監測和溝通。

5.4.2 風險管理

企業應編制形成文件的程序，針對研發管理體系開展風險管理，包括：

a) 識別研發管理體系建立、運行、保持和改進過程中可能產生的風險，通過評價確定需要控制的

風險；

b) 針對需要控制的風險制定措施；

c) 實施措施，并對可能產生的殘余風險予以控制；

d) 評價這些措施的有效性。

5.4.3 變更的策劃

企業應確定變更的需求和機會，以保持和改進研發管理體系績效。

企業應計劃、系統地對研發管理體系進行變更，識別風險和機遇，并評價變更的后果。

5.5 職責和權限

最高管理者應確保企業內與研發管理體系相關的職責、權限得到規定和溝通。

5.5.1 管理者代表

最高管理者應在企業最高管理層中指定一名成員，無論該成員在其他方面的職責如何，應使其具有

以下方面的職責和權限：

a) 確保研發管理體系所需的過程得到建立、運行、保持和改進；

b) 向最高管理者報告研發管理體系的績效和改進需求；

c) 提升與研發相關人員對滿足研發戰略和提升研發績效的意識；

d) 落實研發管理