應證實過程

實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施。

8.1.4 績效評價

企業應編制形成文件的程序，確立符合研發戰略、方針的績效指標，實施績效評價，包括：

a) 研發戰略；

b) 方針和目標；

c) 風險管理（見 5.4.2）；

d) 研發資源；

c) 研發過程；

d) 需求方滿意程度。

8.1.5 數據分析

企業應確定、收集和分析適當的數據，以證實研發管理體系的適宜性和有效性，并評價持續改進研發管理體系的有效性。數據分析應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析的結果應用于：

a) 確定研發管理體系的適宜性、充分性、有效性；

b) 確保研發結果能滿足需求方和法律法規要求；

c) 確保研發過程的有效運行和控制；

d) 識別研發管理體系的改進機會。

數據分析的結果應作為管理評審的輸入。

8.2 內部審核

企業應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定研發管理體系是否：

a) 符合標準和企業對研發管理體系的要求；

b) 得到有效的實施與保持。

企業應編制形成文件的程序，以規定：

a) 策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要

求和報告審核結果，審核方案應考慮研發目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的

結果；

b) 確定每次審核的準則和范圍；

c) 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性；

d) 確保審核結果提交給管理者以供評審；

e) 及時采取適當的措施；

f) 保持形成文件的信息，以提供審核方案實施和審核結果的證據。

8.3 管理評審

最高管理者應按策劃的時間間隔評審研發管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。

管理評審策劃和實施時，應考慮變化的環境，并與企業戰略、研發戰略保持一致。

8.3.1 管理評審輸入

管理評審輸入包括：

a) 以往管理評審的跟蹤措施；

b) 與研發管理體系有關的外部或內部的變更；

c) 研發管理體系績效的信息，包括以下方面的趨勢和指標：

1) 不符合與糾正措施

2) 監視和測量結果

3) 審核結果

4) 需求方反饋

5) 供方提供的信息

6) 研發過程、人員績效和結果的符合性

d) 持續改進的機會。

8.3.2 管理評審輸出

管理評審輸出包括：

a) 持續改進的機會；

b) 對研發管理體系變更的需求。

企業應保持形成文件的信息，以提供管理評審的結果及采取措施的證據。

8.4 改進

8.4.1 持續改進

企業應利用研發方針和目標、審核結果、數據分析、不符合控制、糾正措施和預防措施以及管理評

審，持續改進研發管理體系的有效性。

適當時，企業應通過以下方面改進研發管理體系、過程、研發結果：

a) 數據分析的結果；

b) 企